MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program (MDSAP)項目是由IMDRF (InternationalMedical Device Regulators Forum)的MADSAP監(jiān)管機構委員會共同發(fā)起，分別是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構認可并加入的一套新的審核程序。WHO目前是觀察員。中國藥監(jiān)總局已經(jīng)加入IMDRF，未來將考慮加入MDSAP。

MDSAP的單一審核程序由MDSAP授權的審核機構進行，該程序建立一套單一審核程序，滿足并統(tǒng)一五國的審核要求，使審核更加全面有效，五國監(jiān)管機構認可MDSAP的審核結果，替代了目前的多次審核或工廠檢查，因此醫(yī)療器械制造商可以減少整體的審核或工廠檢查的數(shù)量，優(yōu)化在審核方面所花費的時間和資源，減少因審核帶來的生產(chǎn)干擾。

MDSAP的出臺，使審核過程國際標準化，減輕了醫(yī)療器械制造商的負擔。

加入MDSAP可以作為醫(yī)療器械制造商承諾生產(chǎn)高質量和滿足法規(guī)要求產(chǎn)品的證據(jù)。MDSAP認證不能完全替代參與國主管當局的審核，但對MDSAP認證審核結果的認可，不意味著主管當局放棄其監(jiān)管權力，在主管當局認為有必要時，仍然會進行審核。
相關國家認可的程度如下：

明德生物本次獲得的MDSAP質量體系證書涵蓋五國中的美國、巴西、澳大利亞和加拿大四個國家，認證范圍包括新冠核酸PCR試劑盒，新冠抗原檢測試劑、血氣試劑及其配套的血氣分析儀產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。

公司于2022年1月正式啟動MDSAP質量體系證書的認證工作，并于2022年4月獲得AO機構 TUV萊茵北美公司頒發(fā)的MDSAP質量體系證書。

獲得MDSAP質量體系證書，不僅進一步加快明德生物全球化發(fā)展戰(zhàn)略的步伐，同時也會推動公司醫(yī)療器械質量管理體系水平上新臺階，從而使得明德產(chǎn)品有更好的質量保證。

未來，明德生物將向全球更多國家和地區(qū)提供更多高品質的產(chǎn)品和服務，為人類健康貢獻力量。